发布日期:2024-12-07 17:32 点击次数:175
据港交所12月3日线路,广州银诺医药集团股份有限公司(银诺医药)向港交所主板提交上市肯求书,中信证券、中金公司为其联席保荐东说念主。
公开信息剖析,自成就以来银诺医药已完成了多轮融资,投资方包括KIP、同创大业、中金老本等。2024年1月,公司完成B+轮融资后,最新估值为46.5亿元。
在GLP-1药物被司好意思格鲁肽“带火”确当下,领有GLP-1中枢居品的银诺医药是否能获取市集驻守?
2年累亏超10亿
银诺医药是一家专注于糖尿病和其他代谢性疾病改进疗法的生物医药公司,公司中枢居品是针对GLP-1R靶点的依苏帕格鲁肽α,一款公司自主研发的东说念主源长效GLP-1受体焕发剂,可用于调养T2D、超重和其他代谢性疾病。
智通财经APP了解到,当今依苏帕格鲁肽α行将参加买卖化阶段,在2型糖尿病(T2D)适宜症中,其单药疗法及与二甲双胍的斟酌用药,其BLA均已获NMPA受理。
落幕2024年11月24日,该公司已修复一条管线,包括依苏帕格鲁肽α用于调养2型糖尿病(T2D)的单药疗法及与二甲双胍的斟酌用药BLA均已获NMPA受理;针对肥美和超重适宜症,正在进行IIa期临床覆按并预期于2024年底取得主要格外落幕;针对代谢功能防止联系性脂肪性肝炎(MASH),公司已就此获取FDA的IND批准以伸开IIa期覆按,并将在好意思国及中国启动一项MASH多中心临床覆按。
此外,公司的在研管线还包括用于调养阿尔茨海默病(AD)的YN014,用于调养1型糖尿病的YN401等,当今均处于IND准备阶段。
招股书剖析,依苏帕格鲁肽α研发进展业内最初,银诺医药已成为亚洲第一家及大家第三家将原研东说念主源长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体焕发剂鼓励到注册审批阶段的公司。上市后,依苏帕格鲁肽α(商品名:怡诺轻)有望成为我国首个自主学问产权的东说念主源化长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体焕发剂,快速霸占市集份额。
不外,在成效买卖化之前,公司还需要资历一段技巧的亏本。字据招股书剖析,于2022年度、2023年度及2024年落幕6月30日止六个月,银诺医药年内亏本分袂约为3.01亿元、7.33亿元、7527.5万元(单元为东说念主民币,下同)。昔时两年中,公司亏本已跨越10亿元。
讲明期内,银诺医药研发开支分袂约为2.67亿元、4.92亿元、5190.5万元,其中就依苏帕格鲁肽α产生的研发开支占同时总研发开支的97.6%、76.4%及95.4%。
于2022年、2023年以及落幕 2024年6月30日止六个月,公司行政开支分袂为5403万元、2.56亿元和3010万元,2023年行政开支权臣增多主要系授予不断及行政东说念主员的以股份为基础的付款金额增多。
千亿黄金赛说念亦难逃“内卷”?
在依苏帕格鲁肽α当今正在研发的三个适宜症中,代谢联系性脂肪性肝炎(MASH)是频年才参加繁密新药研发公司视线中的新兴界限。
智通财经APP了解到,MASH长短乙醇性脂肪性肝病(NAFLD)进展到晚期的落幕,跟着技巧的推移,肝脏炎症会导致肝纤维化和肝功能防止。由于MASH发病机制复杂、学界进展寥寥,昔时虽有辉瑞、百时好意思施贵宝、祯祥德、诺华等大型药企尝试研发,但皆时时受挫。
本年3月,口服小分子药物Rezdiffra(活性身分为resmetirom)成为40年来首款获FDA批准上市的MASH药物。弗若斯特沙利文数据剖析,MASH调养药物的潜在市集范围相配浩荡,2020年大家MASH药物市集达到19亿好意思元,到2030年NASH市集将增长到322亿好意思元。
银诺医药的依苏帕格鲁肽α属于GLP-1类药物,不异亦然MASH市集的径直竞争敌手。从发病机制上来看,肥美、糖尿病是MASH的主要带领因素,而这两大问题恰巧亦然GLP-1类药物擅长推崇作用的所长。此前,有着“减肥神药”之称的司好意思格鲁肽就是一种GLP-1受体焕发剂类药物,最初用于限制血糖调养2型糖尿病,。
成绩于其权臣的减重着力,司好意思格鲁肽系列药物在2023年已为诺和诺德孝敬了212亿好意思元的营收,本年其销售放量势头照旧不减,上半年销售额近130亿好意思元。
GLP-1类药物热度居高不下,无疑也将给银诺医药的依苏帕格鲁肽α带来庞大的潜在增长预期。据招股书线路,银诺医药的依苏帕格鲁肽α的临床策画解说其起效快、疗效强且执久、具有更长的半衰期及精致的安全性。其不仅可改善T2D患者的胰岛细胞功能并竣事糖尿病缓解,恶心及吐逆(常见不良事件)的发生率低于其他已上市的东说念主源长效GLP-1受体焕发剂,还剖析出对血糖和体重限制的双重作用。
此外,区别于大家大大量已上市的需要剂量滴定体式的GLP-1受体焕发剂,依苏帕格鲁肽α可使用一次性自动打针器单次打针采选剂量,无需剂量滴定(即逐步增多剂量),约略潜在普及调养允从性。
身处GLP-1药物这一高增长赛说念,银诺医药昭彰也对依苏帕格鲁肽α的市集远景抱有不小的信心。银诺医药独创东说念主、董事长兼CEO王庆华就曾乐不雅地示意,将来GLP-1类药物有望取代胰岛素成为糖尿病调养的干线药物,依苏帕格鲁肽α则有望竣事10亿-30亿元工业产值和销售,成为公司实打实的重磅居品。
不外,GLP-1药物增永久景固然好意思好,但其是否约略实打实地漂流为公司的事迹增量,就怕这其中还存有一些不细目因素。
骨子上,已有不少国表里药企嗅到了GLP-1药物的商机,争相进攻减肥市集。除了诺和诺德之外,2023年11月礼来的GLP-1减肥药替尔泊肽(Tirzepatide)也在好意思国获批用于减重适宜症,如今正推动其在中国的上市;瑞士医药巨头罗氏晓谕以收购好意思国减肥药开荒商Carmot Therapeutics的神气进攻减肥药市集;近期安进的MariTide药物也公布了中期数据,其减重着力不低于礼来和诺和诺德同类GLP-1居品的减重15%—20%的着力。
而在国内,公开信息剖析,杭州九源基因、梗直天晴、重庆宸安生物、丽珠集团、惠升生物、山东新时期药业、杭州中好意思华东、北京诺博特生物等繁密企业已进行了司好意思格鲁肽打针液新药上市的肯求。这也意味着,诺和诺德减再版司好意思格鲁肽打针液(商品名为诺和盈®Wegovy)的原研药专利于2026年在中国到期后,GLP-1界限或将迎来多款居品的密集上市,竞争更趋尖锐化。
智通财经APP了解到,新药的临床 III 期践诺可能长达一年以上,从银诺医药当今针对肥美和超重适宜症的研发程度来看,即使按原定诡计进行,公司临床 III 期践诺瞻望最早也要2025年运转,距离最终平安上市还有不短的技巧。
前有礼来、诺和诺德等一众领有老到买卖化居品的竞争敌手,后有繁密仿制药虎视眈眈,银诺医药能在减肥药这一赛说念分得若干蛋糕,如故未知之数。
轮廓来看,尽管增永久景诱东说念主,但GLP-1赛说念竞争者如云,而银诺医药距离成效买卖化还有一定距离,接下来无疑等于是在“和技巧竞走”。这份不小的潜在预期,究竟能否漂流为事迹和估值的利好,还有待后市不雅察。